Zarządzanie jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej (MDD)

ISO 13485 i MDD to zarządzanie jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg norm: EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 i EN ISO 13485:2016 (wersja angielska) oraz Dyrektywy UE MDD (MDD z ang. Medical Device Directive), czyli Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 (zdecydowana większość wyrobów medycznych podlega tej dyrektywie), a także AIMD (z ang. Active Implantable Medical Device) - 90/385/EEC - dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych i IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) - 98/79/EC - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania na rynku UE wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Organizacje zainteresowane mogą być zaangażowane w jeden lub więcej etapów cyklu istnienia, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, magazynowanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobów medycznych oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np. wsparcia technicznego). Norma może być również wykorzystywana przez dostawców lub strony zewnętrzne, którzy dostarczają do takich organizacji produkt, w tym usługi związane z systemem zarządzania jakością.

Wymagania normy ISO 13485  mają zastosowanie do organizacji niezależnie od ich wielkości i niezależnie od ich rodzaju, z wyjątkiem przypadków, gdy wyraźnie to stwierdzono. Gdziekolwiek wyspecyfikowane są wymagania, jako mające zastosowanie do wyrobów medycznych, to wymagania te stosują się w równym stopniu do związanych usług dostarczanych przez organizację.

Za procesy wymagane przez normę ISO 13485, które mają zastosowanie do organizacji, ale nie są wykonywane przez organizację, odpowiada organizacja i uwzględnione są one w systemie zarządzania jakością w organizacji poprzez monitorowanie, utrzymanie i nadzorowanie procesów.

Przeniesienie wymagań normy na grunt struktury funkcjonowania wytwórcy wyrobów medycznych oznacza spełnienie dwóch grup wymagań. 

Ogólnych, takich jak:  

  • zasady zarządzania organizacją,
  • Nadzór nad udokumentowana informacją, a w nim nadzór nad dokumentami i przepisami prawnymi oraz zapisami i danymi,
  • audity wewnętrzne,
  • nadzór nad niezgodnościami, zarówno w stosunku do procesów, jak też i działań,
  • działania korygujące, naprawcze, zapobiegawcze i doskonalące,
  • zasady weryfikacji i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania.

Specyficznych, takich jak:  

  • zarządzanie kadrami,
  • nadzór nad infrastrukturą i środowiskiem pracy, w tym przyrządami kontrolno-pomiarowymi,
  • identyfikacja wymagań klienta, w tym analiza rynku,
  • projektowanie wyrobów i procesów, w tym notatka bezpieczeństwa, jako instrument rozwoju i doskonalenia wyrobu, systematyczny przegląd wyrobu
  • szacowanie ryzyka procesów, kontaktów, wyrobów i dostaw,
  • kwalifikacja dostawców i zakupy,
  • planowanie i realizacja wyrobu,
  • gospodarka magazynowa,
  • identyfikacja i identyfikowalność, w tym znakowanie serii wyrobów gotowych,
  • kontrola i badania, w tym postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego,
  • dostarczanie wyrobu, w tym bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych oraz tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku,
  • badanie stopnia zadowolenia Klienta.

W branży wyrobów medycznych zastosowanie mają trzy dyrektywy nowego podejścia:

  • MDD (z ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC - dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia)
  • AIMD (z ang. Active Implantable Medical Device) - 90/385/EEC - dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  • IVD (z ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) - 98/79/EC - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

Zdecydowana większość wyrobów medycznych podlega dyrektywie 93/42/EEC, zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007.

Według definicji zawartej w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to:

"Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć,

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane". W praktyce wyrobami medycznymi są więc pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne.

Wiele wyrobów mieści się na pograniczu (wyrób medyczny - produkt leczniczy – kosmetyk).  Decyzję o tym, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy też nie - podejmuje zawsze wytwórca. Wyrób medyczny podlega jednak obligatoryjnej rejestracji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednak odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z innych krajów członkowskich UE. 

Polska klasyfikacja wyrobów medycznych wygląda następująco:

  • klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie),
  • klasa I – wyroby z funkcją pomiarową,
  • klasa I – wyroby sterylne,
  • klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie),
  • klasa IIb (np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory),
  • klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe).

W zakresie wyrobów medycznych proponujemy wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg wymagań normy PN-EN ISO 13485:2012, a w tym:

  1.  Wykonanie diagnozy istniejącego stanu organizacji
  2. Zredagowanie procedur
  3. Opracowanie instrukcji
  4. Napisanie księgi jakości 
  5. Przygotowanie startowych zapisów systemowych 
  6. Przeprowadzenie instruktażu wdrożeniowego  
  7. Przeprowadzenie pierwszego cyklu auditów wewnętrznych
  8. Przygotowanie raportu z przeglądu systemu zarządzania 
  9. Wsparcie procesu certyfikacji w notyfikowanej jednostce

oraz ocenę lub opracowanie dokumentacji wyrobu medycznego, niezbędnej do rejestracji lub zgłoszenia, zgodnie z dyrektywami, a także przepisami krajowymi, jak:

  • Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia zz dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 2010)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z 2011 r. Nr 63, poz.331)

a w ramach tego działania, takie, jak:

  • Opracowanie dokumentacji klinicznej wyrobu medycznego
  • Opracowanie dokumentacji CE wyrobu medycznego
  • Opracowanie dokumentacja dla zgłoszenia wyrobu medycznego
  • Nadzór nad wyrobem