KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 17 marca 2020 r.
dotyczący sposobu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.5.2017, s. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”.
Zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 producent przed wprowadzeniem powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami przedmiotowego rozporządzenia . Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. tj. 2020 r., poz. 186).
Dodatkowo prosimy o przesyłanie na specjalnie dedykowany adres: wyroby-mdr@urpl.gov.pl wyłącznie informacji o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów.
Można zgłosić wyrób, ale trzeba złożyć deklarację zgodności CE, czyli:
posiadać wdrożone ISO 13485
posiadać dokumentacje wyrobu medycznego
posiadać dowody zgodności z wymaganiami (np z normą ISO 14126 dla fartuchów higienicznych)
Wszystko, co niezbędne opracowujemy błyskawicznie.
Co się zmieni po 26. maja 2020 ? Każdy wytwórca wyrobów medycznych będzie rejestrować swoje wyroby w oparciu o "nową" dyrektywę (176 stron). Poprzednia dyrektywa medyczna (68 stron) przestaje obowiązywać. Wzrośnie zakres obowiązków wytwórcy; przede wszystkim wydłuży się okres odpowiedzialności za wyrób (cały cykl życia wyrobu) oraz wzrośnie ilość obowiązkowych, własnych badań klinicznych poprzedzających rejestrację. Zamiast tzw. studiów literaturowych trzeba będzie przedstawić jednostce notyfikowanej oraz URWMiPB wyniki własnych badań. Badania kliniczne wykonywane profesjonalnie są drogie i czasochłonne. Uczestnicy powinni mieć polisy ubezpieczeniowe, a organizator zgodę Komisji Bioetyki. Na razie można jeszcze tego uniknąć rejestrując wyroby przed data 26-05-2020. Zapraszamy do kontaktu. Jest jeszcze czas na szybką rejestrację. Pomożemy w tym profesjonalnie.
Wdrażamy aktualnie systemy IFS FOOD dla naszych wieloletnich klientów. IFS FOOD zastępuje często HACCP i ISO 22000 wprowadzając organizację na wyższy poziom wtajemniczenia. Ciekawe jest, że po zapowiedzi definitywnego brexitu spada zainteresowanie systemami BRC na rzecz IFS.
Własnie kończymy kolejne wdrożenie IATF (dawniej ISO/TS) 16949:2016 dla dostawcy firm VOLKSWAGEN i SOLARIS w zakresie projektowania i wytwarzania wyrobów z tworzyw sztucznych do samochodów, autobusów, tramwajów i pociągów.
Właśnie zakończyliśmy wdrażanie systemu bezpieczeństwa zdrowotnego żywności według BRC FOOD - wydanie 7, obejmującego projektowanie, produkcję i sprzedaż mieszanek przyprawowych do wędlin i mięs pieczonych. Smacznego.