Aktualności

Co się zmieni po 26. maja 2020 ? Każdy wytwórca wyrobów medycznych będzie rejestrować swoje wyroby w oparciu o "nową" dyrektywę (176 stron). Poprzednia dyrektywa medyczna (68 stron) przestaje obowiązywać. Wzrośnie zakres obowiązków wytwórcy; przede wszystkim wydłuży się okres odpowiedzialności za wyrób (cały cykl życia wyrobu) oraz wzrośnie ilość obowiązkowych, własnych badań klinicznych poprzedzających rejestrację. Zamiast tzw. studiów literaturowych trzeba będzie przedstawić jednostce notyfikowanej oraz URWMiPB wyniki własnych badań. Badania kliniczne wykonywane profesjonalnie są drogie i czasochłonne. Uczestnicy powinni mieć polisy ubezpieczeniowe, a organizator zgodę Komisji Bioetyki. Na razie można jeszcze tego uniknąć rejestrując wyroby przed data 26-05-2020. Zapraszamy do kontaktu. Jest jeszcze czas na szybką rejestrację. Pomożemy w tym profesjonalnie.

Wdrażamy aktualnie systemy IFS FOOD dla naszych wieloletnich klientów. IFS FOOD zastępuje często HACCP i ISO 22000 wprowadzając organizację na wyższy poziom wtajemniczenia. Ciekawe jest, że po zapowiedzi definitywnego brexitu spada zainteresowanie systemami BRC na rzecz IFS.

Własnie kończymy kolejne wdrożenie IATF (dawniej ISO/TS) 16949:2016 dla dostawcy firm VOLKSWAGEN i SOLARIS w zakresie projektowania i wytwarzania wyrobów z tworzyw sztucznych do samochodów, autobusów, tramwajów i pociągów.

Właśnie zakończyliśmy wdrażanie systemu bezpieczeństwa zdrowotnego żywności według BRC FOOD - wydanie 7, obejmującego projektowanie, produkcję i sprzedaż mieszanek przyprawowych do wędlin i mięs pieczonych. Smacznego.

Właśnie zakończyliśmy wdrażanie systemu ochrony danych osobowych w trzech dużych szpitalach (kliniczny, dziecięcy i psychiatryczny). Ilość problemów związanych z RODO jest w takich placówkach ogromna. Daliśmy radę...