Nowy rodzaj usług: ISO 13485 oraz dokumentacja medyczna CE wyrobów medycznych:

  • Zgłoszenie wyrobu medycznego (odpowiednio do klasy wyrobu i stosowania) do Urzędu Rejestracji oraz prowadzenie postępowania w ramach kontroli wyrobu przed Urzędem
  • Przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i właściwych aktów wykonawczych
  • Przygotowanie i doradztwo w zakresie wymaganej dokumentacji wyrobów medycznych
  • Dokumenty analizy ryzyka:
  • Dokumenty CE
  • Ocena przedkliniczna
  • Ocena kliniczna wyrobu medycznego
  • Sprawozdanie z Oceny klinicznej wyrobu medycznego
  • Systematyczny przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu
  • Kompleksowe badania kliniczne
  • Wdrażanie systemu zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485:2012