26 MAJA TO DZIEŃ MATKI ORAZ WEJŚCIE W ŻYCIE NOWEJ MDR

Co się zmieni po 26. maja 2020 ? Każdy wytwórca wyrobów medycznych będzie rejestrować swoje wyroby w oparciu o "nową" dyrektywę (176 stron). Poprzednia dyrektywa medyczna (68 stron) przestaje obowiązywać. Wzrośnie zakres obowiązków wytwórcy; przede wszystkim wydłuży się okres odpowiedzialności za wyrób (cały cykl życia wyrobu) oraz wzrośnie ilość obowiązkowych, własnych badań klinicznych poprzedzających rejestrację. Zamiast tzw. studiów literaturowych trzeba będzie przedstawić jednostce notyfikowanej oraz URWMiPB wyniki własnych badań. Badania kliniczne wykonywane profesjonalnie są drogie i czasochłonne. Uczestnicy powinni mieć polisy ubezpieczeniowe, a organizator zgodę Komisji Bioetyki. Na razie można jeszcze tego uniknąć rejestrując wyroby przed data 26-05-2020. Zapraszamy do kontaktu. Jest jeszcze czas na szybką rejestrację. Pomożemy w tym profesjonalnie.