Komunikat URWMiPB i jego konsekwencje

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 17 marca 2020 r. dotyczący sposobu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.5.2017, s. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”. Zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 producent przed wprowadzeniem powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami przedmiotowego rozporządzenia . Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. tj. 2020 r., poz. 186). Dodatkowo prosimy o przesyłanie na specjalnie dedykowany adres: wyroby-mdr@urpl.gov.pl wyłącznie informacji o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów. Można zgłosić wyrób, ale trzeba złożyć deklarację zgodności CE, czyli: posiadać wdrożone ISO 13485 posiadać dokumentacje wyrobu medycznego posiadać dowody zgodności z wymaganiami (np z normą ISO 14126 dla fartuchów higienicznych) Wszystko, co niezbędne opracowujemy błyskawicznie.