Nowy rodzaj usług: ISO 13485 oraz dokumentacja medyczna CE wyrobów medycznych:
- Zgłoszenie wyrobu medycznego (odpowiednio do klasy wyrobu i stosowania) do Urzędu Rejestracji oraz prowadzenie postępowania w ramach kontroli wyrobu przed Urzędem
- Przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i właściwych aktów wykonawczych
- Przygotowanie i doradztwo w zakresie wymaganej dokumentacji wyrobów medycznych
- Dokumenty analizy ryzyka:
- Dokumenty CE
- Ocena przedkliniczna
- Ocena kliniczna wyrobu medycznego
- Sprawozdanie z Oceny klinicznej wyrobu medycznego
- Systematyczny przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu
- Kompleksowe badania kliniczne
- Wdrażanie systemu zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485:2012
