Aktualności

Właśnie znowelizowalismy naszemu wieloletniemu klientowi system jakości w zakresie przewozów niebezpiecznych w opraciu o PN EN ISO 9001:2015 oraz standard SQAS:2015 i GMP+B4:2015

Coraz cześciej wdrażamy: BRC - Standard dla branży opakowaniowej „Global Standard for Packaging and Packaging Materials” – Globalna Norma dla producentów opakowań i materiałów opakowaniowych, wydanie 5; nowe wyzwanie dla wytwórców opakowań żywności, leków, kosmetyków itd.

Wdrażamy ISO 9001, ISO 14001 i TS 16949 - po znowelizowaniu norm.

• Zgłoszenie wyrobu medycznego (odpowiednio do klasy wyrobu i stosowania) do Urzędu Rejestracji oraz prowadzenie postępowania w ramach kontroli wyrobu przed Urzędem
• Przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i właściwych aktów wykonawczych
• Przygotowanie i doradztwo w zakresie wymaganej dokumentacji wyrobów medycznych
• Dokumenty analizy ryzyka:
• Dokumenty CE
• Ocena przedkliniczna
• Ocena kliniczna wyrobu medycznego
• Sprawozdanie z Oceny klinicznej wyrobu medycznego
• Systematyczny przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu
• Kompleksowe badania kliniczne
• Wdrażanie systemu zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485:2012

W Oslo siedzibę ma Det Norske Veritas - jedna z najwiekszych jednostek certyfikacyjnych. Poniżej najbardziej charakterystyczny widok stolicy Norwegii z dachu opery.